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设备清洗管理规程

 目的:建立设备清洗管理规程,作为各设备清洗操作规程建立的依据,明确生产所用设备 
的清洗频次,清洗试剂的选择等。以确保产品不被污染。 
范围:生产过程中所有使用到的设备的清洗操作文件建立。 3 责任:车间主任、工艺员、质量保证部。 4 内容:  
 设备清洗操作规程的建立: 
操作规程里需要体现设备的名称、设备的材质说明。 
每个设备都需要有清洗计划并明确规定每个设备的清洗有效期。 4.1.3 每个清洗操作规程必须包含详细的操作程序。 
 清洗剂的选择依据:优先选择不会对产品带入新杂质的溶剂,其次再考虑清洗效果好坏。 4.1.5 需要明确规定是否已清洁的检查方法与标准。 4.2 设备清洗状态标识及清洗记录: 
 设备清洗完毕并检查合格后挂置“已清洗”状态牌(参照SMP-EM-014-00)。 4.2.2 设备生产完毕等待清洗应该挂置“待清洗”状态牌(参照SMP-EM-014-00)。 
设备清洗过程中需要及时做好相应的设备清洗记录(详见附件一)。 4.3 设备清洗相关规定: 
连续生产时,每个设备都要有一个清洗周期,在一个清洗周期内的最后一批生产完毕后,
必须在一个工作日内进行清洗。 
设备维修过后,生产前必须进行清洗,检查合格后方可进行生产。 
 每个设备都需要有一个清洗有效期,已清洗设备超过清洗有效期后,继续生产前必须 
重新清洗并检查合格后方可进行生产。 
在使用之前首先要对设备进行检查,是否受到污染,如果有必须再次清洗。 
 设备清洗完毕后必须关闭所有阀门并对物料口进行相应的保护措施;或放置到干净的 
区域防止被污染。
 设备清洗验证: 
所有的清洗操作程序建立后必须进行清洗验证,验证该清洗操作程序可行后方可执行。 4.4.2 当有以下情况时,必须进行再验证:工艺发生变更、设备有重大变更、清洗程序作重 
要修改等。